| 器械名称 | 牙用充填器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20200026号 |
| 备案人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢 |
| 生产地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外） |
| 型号规格 | 牙用充填器(银汞合金充填器)001、002、003，牙用充填器(粘固粉充填器)001、002、003，牙用充填器(水门汀充填器)001、002、003，牙用充填器(根管材料充填器)001、002、003。 |
| 产品描述 | 由手持部分和工作端组成。根据用途工作端由不同形状； 工作端渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-09 |
| 变更情况 | 1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期：当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。 2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-09,变更《产品使用说明书》，变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容： 1.技术要求：变更产品型号规格并以具体代号罗列。 2.说明书：变更型号规格、产品描述、预期用途、使用方法及注意事项、包装及附属品、贮存及运输、生产地址 3.标签：变更生产地址;2022-09-13,此次变更仅为备案信息表中型号/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号/规格，产品技术要求，生产工艺，结构等没有任何变化。 型号/规格明细如下： 树脂充填器：NK26-01～23；银汞合金输送器：NK32-01～05；骨粉输送器：NK32-11～15。;2023-07-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
