| 器械名称 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
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| 备案号 | 京经械备20200122号 |
| 备案人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品有效期 | -20℃±3℃避光、密封储存，产品有效期 |
| 产品描述 | p16基因位点特异性探针17号染色体着丝粒特异性探针（GLP p16CSP 17探针）、3号7号染色体着丝粒特异性探针（CSP 3CSP 7探针）、基因位点特异性探针（GLP）杂交缓冲液、染色体着丝粒特异性探针（CSP）杂交缓冲液 |
| 预期用途 | 本产品用于检测尿液中脱落细胞的3号、7号、17号染色体的数目及9号染色体上p16基因位点的数目。在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局 |
| 备案日期 | 2020-09-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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