| 器械名称 | 骨科手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 陕西械备20200116号 |
| 备案人名称 | 西安高通医学发展有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼3楼302室、304室 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼2-3层 |
| 产品描述 | 骨科手术器械包是由刮匙、骨刀、骨科定位器、牵开器、剥离器、打入器、骨锤、神经拉钩、神经根拉钩、植骨漏斗、扩孔器、咬骨钳、髓核钳、冲洗吸引管和骨铰刀组成。产品非无菌提供，各工具可重复使用。每个工具的产品描述或主要组成成份如下：1刮匙：通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。2骨刀：通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。3骨科定位器、打入器、骨锤、扩孔器、牵开器：采用不锈钢材料材料制成。4剥离器：通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。5神经根拉钩、神经拉钩：通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。6植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。7咬骨钳、髓核钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，头部一般采用不锈钢材料制成。8冲洗吸引管：通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。9骨铰刀：通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 本产品适用于骨科疾患类手术中。每个工具的预期用途如下：1刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。2骨刀：用于切除、截断骨。3骨科定位器：用于定位、导向和保护。4牵开器：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。5剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。6打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。7骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。8神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。9神经拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。10植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。11扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。12咬骨钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。13髓核钳：用于骨科手术中咬除组织或息肉。14冲洗吸引管：用于冲洗组织或吸液。15骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-03 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
