| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪普械备20200015号 |
| 备案人名称 | 上海申启生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层 |
| 型号规格 | 产品型号：灭活型(含酚红) 产品规格：1mL/支、1.5mL/支、2mL/支、2.5ml、3mL/支、3.5mL/支、5mL/支、6mL/支、8mL/支、10mL/支、12ml/支、15mL/支、20mL/支；10支/盒、20支/盒、25支/盒、40支/盒、50支/盒、100支/盒、500支/箱。 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管等组成(非无菌提供)。 管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂、酚红等。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 上海市普陀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-10 |
| 变更情况 | 变更一次性使用病毒采样管说明书。具体变更内容是： 【主要组成成分】 由拭子和含保存液的管等组成（非无菌提供）。 管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂、酚红等。 变更为： 【主要组成成分】 由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。 管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂、酚红等。 【储存条件及有效期】 2-30℃，避光保存，24个月。 变更为： 【储存条件及有效期】 2-30℃，避光保存，24个月。 35℃允许放置10天，40℃允许放置5天。;2022-06-20 |
| 备案类型 | 国产 |
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