| 器械名称 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20200118号 |
| 备案人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品有效期 | -20℃±3℃避光、密封储存，产品有效期 |
| 产品描述 | 12号染色体着丝粒特异性探针（CSP 12探针）、D13S25基因位点特异性探针（GLP D13S25探针）、ATM基因位点特异性探针（GLP ATM探针）、RB1基因位点特异性探针(GLP RB1探针)、p53基因位点特异性探针(GLP p53探针)、染色体着丝粒特异性探针（CSP）杂交缓冲液、基因位点特异性探针（GLP）杂交缓冲液 |
| 预期用途 | 用于检测患者细胞中del（13q）、+12、del（11q）(ATM基因缺失）、del（17p）（p53基因缺失）细胞遗传学异常的情况，在常规染色（如：HE染色）基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局 |
| 备案日期 | 2020-09-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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