| 器械名称 | 寰枢椎复位内固定专用器械包 |
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| 备案号 | 鲁威械备20200132号 |
| 备案人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 型号规格 | 型号：HXS02X01，规格：见附件 |
| 产品描述 | 寰枢椎复位内固定专用器械包是由骨科导向器、骨科钻头、丝锥、折弯钳、模板、上钉器、试模、骨科撑开器、打入器、快装手柄、扭断器组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。骨科导向器：骨科手术配套基础工具，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料制成。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内，采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。丝锥：由刃部和柄部组成，用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。采用不锈钢材料、高分子材料制成。折弯钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，具有直型手柄，用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。采用不锈钢材料制成。模板、试模：骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。采用不锈钢、高分子材料或铝合金材料制成。上钉器、打入器：骨科手术配套工具，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢材料、高分子材料制成。骨科撑开器：直型结构，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。采用不锈钢材料制成。快装手柄：骨科手术配套工具，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。采用不锈钢、高分子材料制成。扭断器：骨科手术配套工具，用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。采用不锈钢材料、高分子材料制成。 |
| 预期用途 | 适用于治疗难复性颅底凹陷引起的寰枢椎脱位，该产品不与椎间隙直接接触。 |
| 备案单位 | 威海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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