| 器械名称 | 旋转铰链式膝关节Ⅱ型专用器械 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁威械备20200130号 |
| 备案人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 型号规格 | 型号：GKK3X，规格附件 |
| 产品描述 | 旋转铰链式膝关节Ⅱ型专用器械A箱是由测量杆、髓腔铰刀、对线杆、快速连接杆、膝关节手术导板、连接杆、股骨假体试模、胫骨近端截骨定位工、对线手柄、滑锤、骨科定位架、膝关节组件试模、股骨远端截骨定位工、骨锉、胫骨截骨定位工、骨科导向器、胫骨托试模、骨科用扳手组成。B箱是由胫骨垫片试模、髓腔铰刀、关节手术用手柄、医用尺、骨锤、膝关节组件试模、快装手柄、持钉钳、股骨定位装置支架组成。C箱是由骨科用螺丝刀、测量杆、对线手柄、骨测量器、膝关节组件试模、胫骨托试模、骨科定位片、骨科钻头、骨科导向器、打拔器、骨科用扳手、骨铰刀、固定钉、打入器、转接头组成。D箱是由骨测量器、骨科定位器、骨科导向器、骨科定位架、打拔器、对线杆、关节假体试模、股骨把持器、固定钉、骨科用扳手、截骨板、快装手柄、胫骨截骨定位工、骨科定位杆组成。各箱器械可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。测量杆、对线杆、对线手柄、固定钉、关节手术用手柄：关节手术配套手术工，关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。采用不锈钢材料制成。髓腔铰刀、骨铰刀：由接头和有扩孔切削刃的刀头组成，用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。采用不锈钢材料制成。快速连接杆、快装手柄、转接头：骨科手术配套工，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。采用不锈钢材料制成。膝关节手术导板、股骨假体试模、胫骨近端截骨定位工、膝关节组件试模、股骨远端截骨定位工、胫骨截骨定位工、胫骨托试模、胫骨垫片试模、股骨定位装置支架、关节假体试模、股骨把持器、截骨板：关节手术配套手术工，用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。采用不锈钢材料或高分子材料制成。连接杆：与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护，采用不锈钢等金属材料制成。滑锤、骨锤：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时作敲击、撬拨。采用不锈钢材料制成。骨科定位架、骨科导向器、骨科定位片、骨科定位器、骨科定位杆：骨科手术配套基础工，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料制成。骨锉：扁平型式，用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。采用不锈钢材料制成。骨科用扳手、骨科用螺丝刀、打拔器、打入器：骨科手术配套工，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢材料制成。医用尺、骨测量器：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。采用不锈钢材料制成。持钉钳：骨科手术配套基础工，用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。采用不锈钢材料制成。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口，用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于膝关节置换手术操作时使用。 |
| 备案单位 | 威海市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2020-08-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
