| 器械名称 | 泌尿肛肠外科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200677号 |
| 备案人名称 | 中微（杭州）医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 型号规格 | MNWK型 |
| 产品描述 | 产品由前列腺剪、肠剪、爪钳、痔核钳、抓钳、肠钳、膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、取石钳、膀胱钳、前列腺组织钳、碎石钳、导引针、膀胱前列腺牵开器和尿道扩张器组成。 |
| 预期用途 | 用于泌尿肛肠外科手术用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-24 |
| 变更情况 | 2.2器械的材料应为 3Cr13 材料变更为2.2与人体接触的爪钳、痔核钳、抓钳、肠钳、膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、取石钳、膀胱钳、前列腺组织钳、碎石钳、膀胱前列腺牵开器的头部采用YY/T0294.1-2016 中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢无毒材料制造。与人体接触的前列腺剪、肠剪的剪刀头采用YY/T0294.1-2016 中的30Cr13不锈钢无毒材料制造。与人体接触的导引针、尿道扩张器的头部采用YY/T0294.1-2016 中的M号钢不锈钢无毒材料制造。2.1尿道扩张器工作长度：200～700（mm）变更为2.1尿道扩张器工作长度：150～700（mm）2.4产品头部经热处理，其硬度为 HRC48～HRC52变更为2.4泌尿肛肠外科手术用钳的钳头硬度应为HRC39～HRC48,泌尿肛肠外科手术用剪的头部须经热处理，其硬度为HRC47～HRC56，导引针的硬度为HRC33～HRC43。变更时间2020年11月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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