| 器械名称 | 冷敷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 浙嘉械备20200108号 |
| 备案人名称 | 湄柰（浙江）生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | "浙江省嘉兴市海宁市长安镇农发区启辉路28号4幢702室" |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇农发区启辉路28号5号楼105室 |
| 型号规格 | 冷感型、热感型、疼痛型、祛痛型、酸痛型、酸胀型、经络型、关节型、关节养护型、甲状腺结节型、淋巴型、眼科型、眼用型、面膜型、晕车型、肚脐型、止咳型、腹泻型、脾胃型、睡眠型、痛风型、前列腺型、乳房型、丰胸型、皮肤通用型、口腔型、妇科型、阴道型、足部型、儿童型、鼻用型、妊娠纹型、静脉曲张型、生发型、中药型、护脑型、孕妇型、高血压型、高血脂型、高血糖型、肥胖型、血液黏稠型： 1ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml（可根据市场需求进行调整）(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1606398060242.docx) |
| 产品描述 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。(附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1611090588048.docx) |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 嘉兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-04 |
| 变更情况 | 生产地址由“浙江省嘉兴市海宁市海宁经济开发区施带路 16-1 号 3 楼”变更为“浙江省嘉兴市海宁市长安镇农发区启辉路28号5号楼105室”；型号或规格由“M关节养护型、T痛风型、Q前列腺型、Y眼科型、S睡眠型、R乳房型、P皮肤通用型、K口腔型、F妇科型、Z足部型、E儿童型、B鼻用型、 1mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、105mL、110mL、115mL、120mL、125mL、130mL、135mL、140mL、145mL、150mL、200mL、250mL（可根据市场需求进行调”变更为“冷感型、热感型、疼痛型、祛痛型、酸痛型、酸胀型、经络型、关节型、关节养护型、甲状腺结节型、淋巴型、眼科型、眼用型、面膜型、晕车型、肚脐型、止咳型、腹泻型、脾胃型、睡眠型、痛风型、前列腺型、乳房型、丰胸型、皮肤通用型、口腔型、妇科型、阴道型、足部型、儿童型、鼻用型、妊娠纹型、静脉曲张型、生发型、中药型、护脑型、孕妇型、高血压型、高血脂型、高血糖型、肥胖型、血液黏稠型： 1ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、65ml、70ml、75ml、80ml、85ml、90ml、95ml、100ml、105ml、110ml、115ml、120ml、125ml、130ml、135ml、140ml、145ml、150ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml（可根据市场需求进行调整）”变更时间2020年12月01日；产品描述或主要组成成份由“本品由纯净水、甘油、PVA、卡波姆等构成。本品借助水分、薄荷脑、乙醇挥发散热，通过外敷降低局部温度，以起到缓解疲劳或冷敷理疗镇痛的作用。非无菌提供。”变更为“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“本品通过汽化吸收交换能量，对皮肤起到物理降温(冷敷)作用，适用于缓解特定部位的不适症状。非无菌提供。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611090588048.docx)变更时间2021年02月04日 |
| 备案类型 | 国产 |
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