| 器械名称 | 妇科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200675号 |
| 备案人名称 | 中微（杭州）医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 型号规格 | FK型 |
| 产品描述 | 产品由妇科组织钳、妇科分离钳、宫腔异物钳、宫颈压板、子宫肌瘤剥离器、阴道压板、阴道牵开器、子宫颈扩张器、举宫器、阴道拉钩、子宫拉钩、子宫颈活体取样钳和妇产科用剪组成。 |
| 预期用途 | 供妇科疾病的检查和手术用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-24 |
| 变更情况 | 2.2 妇科手术器械的材料应为 30Cr13 材料变更为2.2与人体接触的妇科组织钳、妇科分离钳、宫腔异物钳、阴道牵开器、子宫颈活体取样钳的头部采用YY/T0294.1-2016 中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢无毒材料制造。与人体接触的妇产科用剪的剪刀头采用YY/T0294.1-2016 中的30Cr13不锈钢无毒材料制造。与人体接触的宫颈压板、子宫肌瘤剥离器、阴道压板、子宫颈扩张器、举宫器、阴道拉钩、子宫拉钩的头部采用YY/T0294.1-2016 中的M号钢不锈钢无毒材料制造。2.4妇科手术器械经热处理，其硬度为 411HV0.2~535HV0.2变更为2.4妇科手术用钳钳头硬度为HRC39～HRC48,妇产科用剪的剪刀头须经热处理，其硬度为HRC47～HRC56。变更时间2020年11月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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