| 器械名称 | 腹部外科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200679号 |
| 备案人名称 | 中微（杭州）医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 型号规格 | FQ型 |
| 产品描述 | 产品由手术剪、组织剪、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、造影钳、抓钳、腹腔抓钳、取样钳、活检钳、分离钳、异物钳、胆囊取石钳、取石钳、碎石钳、止血钳、持针钳、打结钳、除夹钳、取物钳、缝合钳、推结钳、气腹针、腹部拉钩、剥离器、腹部牵开器、施夹钳（不带夹）、三通冲吸器、冲洗吸引管、腹部推结器组成。 |
| 预期用途 | 供腹部外科手术用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-24 |
| 变更情况 | 2.2腹部外科手术器械的材料应为 3Cr13 材料变更为2.2、与人体接触的器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、造影钳、抓钳、腹腔抓钳、取样钳、活检钳、分离钳、异物钳、胆囊取石钳、取石钳、碎石钳、止血钳、持针钳、打结钳、除夹钳、取物钳、缝合钳、推结钳、腹部拉钩、剥离器、腹部牵开器、施夹钳（不带夹）的头部采用YY/T0294.1-2016 中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢无毒材料制造。与人体接触的手术剪、组织剪的剪刀头采用YY/T0294.1-2016 中的30Cr13不锈钢无毒材料制造。与人体接触的气腹针、三通冲吸器、冲洗吸引管、腹部推结器的头部采用YY/T0294.1-2016 中的M号钢不锈钢无毒材料制造。2.1气腹针工作长度：200~700（mm）变更为2.1气腹针工作长度：80~200（mm）2.4、产品头部经热处理，其硬度为 HRC48～HRC52变更为2.4、腹部外科手术用钳的钳头硬度应为HRC39～HRC48,腹部外科手术用剪的头部须经热处理，其硬度为HRC47～HRC56，气腹针、冲吸器、吸引管的硬度为HRC33～HRC43。变更时间2020年11月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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