| 器械名称 | 耳科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200676号 |
| 备案人名称 | 中微（杭州）医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县城南街道青山路79号 |
| 型号规格 | EK型 |
| 产品描述 | 由刮匙、中耳息肉钳、耳钳、耳异物钳、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、乳突骨凿、耳用骨凿、显微耳钩、五官科吸引管、耳道皮瓣刀、显微耳针、耳用探针、乳突牵开器、耳用镊、耳用膝状镊、止血钳组成。 |
| 预期用途 | 用于耳科手术用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-24 |
| 变更情况 | 2.2器械采用 YY/T0294.1-2016 中所规定的 3Cr13 材料制造变更为2.2与人体接触的刮匙、中耳息肉钳、耳钳、耳异物钳、乳突骨凿、耳用骨凿、显微耳钩、耳道皮瓣刀、显微耳针、耳用探针、乳突牵开器、耳用镊、耳用膝状镊、止血钳的头部采用YY/T0294.1-2016 中的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢无毒材料制造。与人体接触的耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪的剪刀头采用YY/T0294.1-2016 中的30Cr13不锈钢无毒材料制造。与人体接触的五官科吸引管的头部采用YY/T0294.1-2016 中的M号钢不锈钢无毒材料制造。2.5耳用钳钳头、耳用剪头部须经热处理，其硬度为 HRC38～HRC48变更为2.5耳用钳钳头硬度为HRC39～HRC48,耳用剪头部须经热处理，其硬度为HRC47～HRC56,耳用吸引管、针头硬度为HRC33～HRC43。变更时间2020年11月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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