| 器械名称 | 耳道冲洗器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20190062号 |
| 备案人名称 | 广东康德莱医疗器械集团有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号A栋101室；A栋2楼；A栋3楼；A栋4楼；M栋1楼 |
| 型号规格 | NN-E1(10ml) NN-E2(20ml) NN-E3(30ml) NN-E4(50ml) NNE5(60ml) |
| 预期用途 | 用于对患者外耳道进行冲洗 |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-12 |
| 变更情况 | 一、产品技术要求 1.产品技术要求中，1.2分类描述错误。由“根据国家食品药品监督管理局颁布的2017《医疗器械分类目录》以及本产品的预期用途及使用方法，本产品属于14注输、07护理和防护器械清洗、灌洗、吸引、给药器械，管理类别为1类”更改为“根据国家食品药品监督管理局颁布的2017《医疗器械分类目录》以及本产品的预期用途及使用方法，本产品属于14注输、护理和防护器械-07清洗、灌洗、吸引、给药器械-01冲洗器械，管理类别为1类”。本产品技术要求其他内容无任何变化。详见产品技术要求变化对比说明表。 二、说明书 1、【禁忌症】内容由“①合并中耳炎鼓膜有穿孔者禁止使用；②鼓膜被异物损伤穿孔或其他严重情况者禁止使用。”变更为“耳源性脑脓肿及脑脊液耳漏患者禁止使用。” 2.“【生产许可证】粤食药监械生产许20081619号”变更为“【产品备案号】粤珠械备20190062号”; 3.“版本/版次：A/0 。修订日期：2019.7.5”变更为“版本/版次：B/0 。修订日期：2019.10.16” 说明说其他内容无任何变化，详见产品使用说明书变化对比表。变更时间2019年11月01日；备案人名称-中文由“珠海康德莱医疗器械有限公司”变更为“ 广东康德莱医疗器械集团有限公司”变更时间2019年12月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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