| 器械名称 | 脊柱手术器械箱（5.5钉棒） |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170298号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | JDB-01 |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 脊柱手术器械箱（5.5钉棒）由开口锥、开路器、骨科用夹持器、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、护套、转棒钳、复位钳、椎弓根钉尾部切断器、持钩钳、试模、弯棒器、持棒钳、骨科撑开钳、压缩钳和快装手柄组成。可重复使用。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II。 |
| 预期用途 | 该产品供胸、腰椎后路手术中植入或取出脊柱内固定器用。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-06 |
| 变更情况 | 2020年08月06日:移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;产品分类编码由"04 "变更为"04-14";产品描述或主要组成成份由"脊柱手术器械箱（5.5钉棒）由开口锥、骨钻、骨探针、骨定位针、骨科用螺丝刀、转棒钳、骨用丝锥、椎弓根钉尾部切断器、持钉钳、持棒钳、开路器、椎体撑开钳、压缩钳、弯棒钳、试模、持钩钳组成。可重复使用。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2016规定。箱体一般选用铝合金材料制造。 "变更为"脊柱手术器械箱（5.5钉棒）由开口锥、开路器、骨科用夹持器、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、护套、转棒钳、复位钳、椎弓根钉尾部切断器、持钩钳、试模、弯棒器、持棒钳、骨科撑开钳、压缩钳和快装手柄组成。可重复使用。非无菌提供。各组件产品描述或主要组成成份和预期用途见附页II。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"JDB-01"。 |
| 备案类型 | 国产 |
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