| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒(免疫细胞化学法) |
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| 备案号 | 闽厦械备20180402号 |
| 备案人名称 | 厦门通灵生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第3、4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第4层 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、250测试/盒。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 主要由鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体，抗体稀释液组成 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-09 |
| 变更情况 | 2019年12月25日 包装规格由“20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、250测试/盒”变更为“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份”；主要组成成分由“主要由鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体、抗体稀释液组成。”变更为“主要由抗原修复液（50x）、内源酶阻断剂、即用型组合一抗、即用型组合二抗、显色剂A1、显色剂A2、显色剂B1（20x）、显色剂B2、清洗液（25x）、苏木素、封片剂组成。”。 2020年6月8日，变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求。包装规格由“20人份、50人份、100人份、300人份、600人份”变更为“20人份、50人份、60人份、100人份、300人份、600人份”。主要组成成分由“主要由抗原修复液（50x）、内源酶阻断剂、即用型组合一抗、即用型组合二抗、显色剂A1、显色剂A2、显色剂B1（20x）、显色剂B2、清洗液（25x）、苏木素、封片剂组成”变更为“主要由免疫组化抗原修复缓冲液、清洗液、内源性过氧化物酶阻断剂、p16/Ki-67抗体、HRP/AP聚合物、Fast-red显色试剂A、Fast-red显色试剂B液、DAB染色液A液、DAB染色液B液、苏木素染色液、水溶性封片剂组成”。 2024年4月7日，备案人名称由“厦门通灵生物医药科技有限公司”变更为“厦门通灵生物医药科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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