| 器械名称 | CA125抗体试剂(免疫组织化学) |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20180062号 |
| 备案人名称 | 厦门通灵生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第3、4层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2068号厦门生物医药产业园B10号楼第4层 |
| 型号规格 | 0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、11ml、30ml。。 |
| 产品有效期 | 在2℃-8℃可稳定保存18个月或在9℃-30℃可稳定保存2个月。 |
| 产品描述 | 鼠抗人CA125单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-11 |
| 变更情况 | 2019年9月16日 包装规格由“0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、11ml、30ml”变更为“0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、11ml、30ml； 30人份、60人份、120人份、240人份。”；主要组成成分由“鼠抗人CA125单克隆抗体、BSA、磷酸盐缓冲液。”变更为“鼠抗人CA125单克隆抗体、免疫组化稀释液。”;变更产品技术要求。 2019年12月25日 包装规格由“0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、11ml、30ml； 30人份、60人份、120人份、240人份。”变更为“型号：型号A、型号B 规格：0.1ml、0.2ml、1ml、1.5ml、3ml、6ml、11ml、30ml； 30人份、60人份、120人份、240人份。 ”；主要组成成分由“鼠抗人CA125单克隆抗体、免疫组化稀释液。”变更为“型号A：鼠抗人CA125单克隆抗体、免疫组化稀释液； 型号B：兔抗人CA125单克隆抗体、免疫组化稀释液。 ” 2024年4月2日，备案人名称由“厦门通灵生物医药科技有限公司”变更为“厦门通灵生物医药科技股份有限公司”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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