| 器械名称 | 样本密度分离液 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170043号 |
| 备案人名称 | 麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3） |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区 |
| 型号规格 | LCT型：400mL/瓶（4mL/人份，100人份/瓶）； TLT型：200mL/瓶（2mL/人份，100人份/瓶）。。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 由聚蔗糖（1%～10%）、对羟基苯甲酸甲酯(0.1%～0.5%)、水等组成 |
| 预期用途 | 通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-05-08 |
| 变更情况 | 2018.6.6主要组成成分变更为“由聚蔗糖（1%～10%）、对羟基苯甲酸甲酯(0.1%～0.5%)、水等组成”；变更产品技术要求。 2019年7月29日变更生产地址及产品有效期和产品技术要求。生产地址由“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区”变更为“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区（1）”，产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20170043号:样本密度分离液
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