| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20160080号 |
| 备案人名称 | 德必碁生物科技（厦门）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区翁角西路2004号三号楼第四层之一 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2004号第四层之一，厦门市海沧区翁角西路2004号第二层，厦门市海沧区翁角西路2036号第三层 |
| 型号规格 | 规格:48测试/盒，型号：全血/细菌/细胞。 |
| 产品有效期 | 本产品于2～30℃保存，有效期为1年。 |
| 产品描述 | 主要由 磁珠(1.3mL/管，2管)、 裂解液(32mL/瓶，1瓶)、洗涤液A(42 mL/瓶，1瓶)、洗涤液B(33mL/瓶，1瓶)、 洗涤液C(18mL/瓶，1瓶)和洗脫液(8mL/瓶，1瓶)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-29 |
| 变更情况 | 2017年5月16日 型号/规格由“规格:48测试/盒，型号：全血”变更为“规格:48测试/盒，型号：全血/细菌/细胞” 2019年9月29日，组织机构代码由“07937392-5”变更为“079373925”；产品有效期由“本产品于2～30℃保存，有效期为1年。”变更为“本产品于2～35℃保存，有效期为18个月。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
