| 器械名称 | 清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20170044号 |
| 备案人名称 | 麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3） |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区 |
| 型号规格 | LCT I型：500mL/瓶（5 mL/人份，100人份/瓶）；LCT II型：500mL/瓶（10 mL/人份，50人份/瓶）。。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本品由高分子聚合物(1%～10%)、活性剂(1%～10%)、乙醇(20%～40%)、水等组成。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-05-08 |
| 变更情况 | 2019年7月29日,变更生产地址及产品有效期和产品技术要求。生产地址由“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区”变更为“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区（1）”，产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。 2024年5月8日,变更型号/规格、主要组成部分和产品技术要求。型号/规格由“LCT I型：500mL/瓶（5ml/人份，100人份/瓶）；LCT II型：500mL/瓶（10ml/人份，50人份/瓶） ”变更为“LCT I型：500mL/瓶（5ml/人份，100人份/瓶）；LCT II型：500mL/瓶（10ml/人份，50人份/瓶）；LCT 型：500mL/瓶（5ml/人份，100人份/瓶）；IHC型：1000mL/瓶（6.66ml/人份，150人份/瓶）”。主要组成部分由“本品由高分子聚合物(1%～10%)、活性剂(1%～10%)、乙醇(20%～40%)、水等组成。”变更为“LCTI型、LCTII型主要由乙醇、活性剂、水组成。LCT型主要由甲醇、乙醇、异丙醇组成。IHC型主要由PBS缓冲液、活性剂组成。” |
| 备案类型 | 国产 |
