| 器械名称 | 细胞保存液 |
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| 备案号 | 闽厦械备20160045号 |
| 备案人名称 | 麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3） |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区 |
| 型号规格 | GYN型：25人份/盒； SPU型：10人份/盒；Non-GYN型：10人份/盒。。 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 本品由乙醇（20-30%）、水（57-67%）、浓缩液（13%）等组成， GYN型25人份/盒，10ml/瓶/人份；SPU型10人份/盒，20ml/瓶/人份；Non-GYN型10人份/盒，10ml/瓶/人份。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-18 |
| 变更情况 | 2019年7月29日变更生产地址。生产地址由“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区”变更为“厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区（1）”。 2019年9月19日变更包装规格、主要组成成分。包装规格由“GYN型：25人份/盒；SPU型：10人份/盒；Non-GYN：10人份/盒。”变更为“GYN型：25人份/盒（10ml/瓶/人份）；SPU型：10人份/盒（20ml/瓶/人份）；Non-GYN：10人份/盒（10ml/瓶/人份）；HEC型：25人份/盒（10ml/瓶/人份）。”；主要组成成分由“本品由乙醇（20-30%）、水（57-67%）、浓缩液（13%）等组成， GYN型25人份/盒，10ml/瓶/人份；SPU型10人份/盒，20ml/瓶/人份；Non-GYN型10人份/盒，10ml/瓶/人份。”变更为“GYN、SPU、Non-GYN型由乙醇、甲醇、水、浓缩液等组成；HEC型由乙醇、水、浓缩液等组成。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20160045号:细胞保存液
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