| 器械名称 | 吸氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20200138号 |
| 备案人名称 | 上海埃立孚医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区琥珀路215弄2号3层 |
| 型号规格 | 规格：G1，型号：L成人型、S婴儿型 |
| 产品描述 | 由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-09 |
| 变更情况 | 规格：ALF-G1； 2.2 微生物指标 吸氧管为非无菌产品，分普通级和消毒级别，消毒级产品需经辐照消毒。 微生物要求：无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。;2020-07-30,变更前：2.2 微生物指标 吸氧管为非无菌产品，分普通级和消毒级别，消毒级产品需经辐照消毒。 微生物要求：无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。 变更后：2.2 微生物指标 吸氧管为非无菌产品，分普通级和消毒级别。 微生物要求：无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。;2021-08-19,吸氧管型号变更为L型（硬性材质）和S型（软性材质）； 吸氧管基本尺寸变更;2021-03-22,变更前：规格：ALF-G1，型号：L成人型、S婴儿型 变更后：规格：ALF-G1(二氧化碳采集型)，型号：L、S;2020-12-18,产品描述变更为“由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等酸性气体。” 预期用途变更为“本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间氧气直接或湿化后输送，及二氧化碳等酸性气体的收集。” 规格型号变更为“吸氧管的规格、型号分类见表1的规定,型号为G1二氧化碳采集型，根据采集面罩差异，分为不同规格，分别为L（鼻导管型）和S（口鼻一体型），并根据鼻塞间距和长短，共分为L1\L2\S1\S2四种规格。”，并增加不同规格的鼻塞长度和间距的尺寸。;2022-07-29,调整规格型号;2022-08-05,产品规格型号进行变更： 型号：ALF-G1(二氧化碳采集型) 规格：L/S 改为： 型号：L/S 规格：ALF-G1(二氧化碳采集型);2022-11-24,产品规格说明进行变更： 原规格L：规格说明为鼻导管式 变更为L:规格说明为面罩式;2022-11-15,1、变更有效期：产品有效期2年，变更为产品有效期3年； 2、变更型号：型号：L/S变更为型号：L/S/B 产品规格不变;2024-06-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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