| 器械名称 | 医用冷敷凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200067号 |
| 备案人名称 | 临汾市百年合纵药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ皮肤型、Ⅲ肤用型、Ⅳ胸部型、Ⅴ眼部型。1g-500g/ml。 |
| 产品描述 | 产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | Ⅰ型：适用于阴部不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅱ型：用于皮炎、皮肤瘙痒部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅲ型：用于闭合性疤痕部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅳ型：用于胸部不适的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅴ型：适用眼部不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-09 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“侯马经济开发区新百佳1号厂房1-1号”变更为“侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号”；生产地址由“侯马经济开发区新百佳1号厂房1-1号”变更为“侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号”变更时间2020年12月09日；型号或规格由“型号：儿童腹泻贴。规格：圆形：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、80mm、90mm、100mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm。*特殊规格按客户需求定制。”变更为“规格：圆形：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、80mm、90mm、100mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm。”；产品描述由“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于儿童腹泻的辅助理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；产品名称-中文由“医用冷敷贴”变更为“医用冷敷凝胶”；产品名称-原文由“医用冷敷贴”变更为“医用冷敷凝胶”；型号或规格由“规格：圆形：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、80mm、90mm、100mm。方形：30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×130mm。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。1g-500g/ml。”；产品描述由“产品由无纺布背衬层、降温物质、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“Ⅰ型：适用于阴部不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅱ型：用于皮炎、皮肤瘙痒部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅲ型：用于闭合性疤痕部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅳ型：用于胸部不适的物理降温。仅用于闭合性软组织。Ⅴ型：适用眼部不适症状的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月31日；产品名称-中文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用冷敷凝胶”；产品名称-原文由“医用冷敷凝胶”变更为“医用冷敷凝胶”；型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。1g-500g/ml。”变更为“Ⅰ型、Ⅱ皮肤型、Ⅲ肤用型、Ⅳ胸部型、Ⅴ眼部型。1g-500g/ml。”变更时间2021年04月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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