| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
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| 备案号 | 沪徐械备20200006号 |
| 备案人名称 | 上海捷诺生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。 |
| 型号规格 | 产品型号：GY1 规格：规格1(GY124)、规格2(GY108)、规格3(GY102)、规格4(GY101) 规格1：GY124 (96孔板，24人份/板，4板/盒，96人份/盒)； 规格2：GY108 (32孔板，8人份/板，12板/盒，96人份/盒)； 规格3：GY102 (32孔板，2人份/板，12板/盒，24人份/盒)； 规格4：GY101 (32孔板，1人份/板，12板/盒，12人份/盒)。 |
| 产品有效期 | 有效期为12个月 |
| 产品描述 | 该产品主要含磁珠、裂解吸附液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K、蛋白酶K溶解液、溶液ER。 |
| 预期用途 | 本试剂用于人血清、血浆、咽拭子、鼻咽拭子样本中核酸(DNA、RNA)的提取、富集及纯化、其处理后产物可用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市徐汇区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-29 |
| 变更情况 | 1.本公司注册地址变更，变更详细信息如下：原注册地址：“上海市徐汇区枫林路420号2楼A区236 室”。变更后注册地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”。 2.本产品生产地址变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼 ”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路 2715号1幢104、106、108室”。;2021-09-27,本产品生产地址变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室”。变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层”。;2022-03-02,增加产品的包装规格，由原来的”12人份/盒，24人份/盒，96人份/盒”增加至“20 人份/盒，100 人份/盒；3 人份/盒，12 人份/盒，24人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒”。;2021-03-19,增加产品的包装规格，由原来的“20 人份/盒，100 人份/盒；3 人份/盒，12 人份/盒，24人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒”增加至“20 人份/盒，100 人份/盒；3 人份/盒，12 人份/盒，24人份/盒，64 人份/盒，96人份/盒，4800人份/套”。;2022-06-17,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29,本产品申请减少生产地址的产品备案变更，变更详细信息如下：原生产地址：“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。 变更后生产地址：“上海市徐汇区银都路218号3号楼四层； 上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。”。;2024-03-19,住所由“上海市徐汇区银都路466号3号楼1层”变更为“上海市徐汇区枫林路420号2层C区09室”;2024-04-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
