| 器械名称 | 运送培养基 |
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| 备案号 | 沪宝械备20200021号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 型号规格 | 【产品型号】 VTM-1 【包装规格】 500mL/瓶；3mL/管；2mL/管；1mL/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 氯化钠、七水合硫酸镁、六水合氯化镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、葡萄糖、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、氢氧化钠 |
| 预期用途 | 用于临床采集样本的转运保存。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-18 |
| 变更情况 | 原技术要求批准的“2.1外观”：无色透明溶液。 申请变更后的技术要求“2.1外观”：粉红色溶液。;2020-06-29,1.原产品型号/规格（包装规格）：【产品型号】 VTM-1【包装规格】500mL/瓶；3mL/管；2mL/管；1mL/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管。 申请变更后的产品型号/规格（包装规格）：【产品型号】 VTM-1；GIP【包装规格】500mL/瓶；3mL/管；2mL/管；1mL/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管。 2.原产品主要组成成分：氯化钠、七水合硫酸镁、六水合氯化镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、葡萄糖、小牛血清、硫酸庆大霉素、两性霉素B、氢氧化钠。 申请变更后的产品主要组成成分：VTM-1：氯化钠、七水合硫酸镁、六水合氯化镁、十二水合磷酸氢二钠、氯化钾、氯化钙、磷酸二氢钾、葡萄糖、牛血清白蛋白、硫酸庆大霉素、两性霉素B、氢氧化钠等组成。GIP：异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸等组成。 3.原产品技术要求中“1.1产品型号”为：VTM-1，申请变更为：VTM-1;GIP。 4.原产品技术要求中“2.1外观”为：粉红色溶液，申请变更为：VTM-1：粉红色溶液。GIP：无色透明溶液。 5.原产品技术要求中“2.3 pH”为：pH=7.0～7.6，申请变更为：VTM-1：pH=7.0～7.6；GIP ：7.4～7.8。;2020-07-03,变更备案人名称。 变更前为：上海复星长征医学科学有限公司 变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18,变更前： 【产品型号】 VTM-1；GIP 【包装规格】500mL/瓶；3mL/管；2mL/管；1mL/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管 变更后： 【产品型号】 VTM-1；GIP 【包装规格】500mL/瓶；3mL/管；2mL/管；1mL/管；3mL×100管；2mL×100管；1mL×100管；6mL×40管;2020-11-06 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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