| 器械名称 | 下肢康复运动器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20200102号 |
| 备案人名称 | 上海奕然康复器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室 |
| 型号规格 | 产品型号： KS160-L01，KS160-L02,KS160-L03,KS160-L04,KS160-L05,KS160-L06 KS160-R01，KS160-R02,KS160-R03,KS160-R04，KS160-R05,KS160-R06 |
| 产品描述 | 由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-15 |
| 变更情况 | 1、“医疗器械产品技术要求”内容变更： ①1.1条款，产品型号变更； ② 1.3条款，增加 产品型号的划分说明变更。 2、“安全风险分析报告”8.2条款中，产品型号变更。 3、第一类医疗器械备案表中，型号/规格变更； 4、符合6号令要求的说明书及标签设计样稿中第二项内容，型号变更； 以上变更内容详见《备案信息表变化内容对比列表》。;2020-06-24,1、“医疗器械产品技术要求”内容变更： ①1.1条款，产品型号变更； ② 1.3条款，增加双侧型号代码； 2、“安全风险分析报告”内容变更 ① 1.3条款适用人群变更； ②8.2条款中，产品型号变更。 3、符合6号令要求的说明书及标签设计样稿 ①第二项内容，型号变更； ②五、预期用途中的适用人群和禁忌症变更； 4、生产制造信息中，增加双侧生产过程流程图； 以上变更内容详见《备案信息表变化内容对比列表》。;2022-04-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
