| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 浙绍械备20200170号 |
| 备案人名称 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省绍兴市越城区越王路356号车间二与辅助车间 |
| 生产地址 | 绍兴市越城区越王路356号车间二与辅助车间 |
| 型号规格 | 均码，具体型号规格见表1，特殊规格根据客户要求定制。 |
| 产品描述 | 医用隔离鞋套由无纺布和松紧带制成，有足够的强度和阻隔性能，以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 绍兴市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-22 |
| 变更情况 | 性能指标由“2.4医用隔离鞋套抗渗水性：静水压为1.67KPa(17cmH2O)时医用隔离鞋套应不渗漏。2.5医用隔离鞋套纵、横向断裂强度≥40N。2.6医用隔离鞋套的纵、横向断裂伸长率不小于15%。”变更为“2.4医用隔离鞋套抗渗水性：静水压为1.67KPa(17cmH2O)时，应不渗漏(不包含缝纫处)。2.5医用隔离鞋套纵、横向断裂强度≥40N(不包含缝纫处)。2.6医用隔离鞋套的纵、横向断裂伸长率不小于15%(不包含缝纫处)。”变更时间2021年03月22日；变更时间2021年03月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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