| 器械名称 | 样本萃取液 |
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| 备案号 | 鲁济械备20200202号 |
| 备案人名称 | 山东莱博生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省济南市高新区新泺大街1666号三庆齐盛广场5号楼6层601606 |
| 生产地址 | 济南市高新区大正路1777号3号楼 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品有效期 | 室温密封保存，有效期12个月。 应在有效期内使用，开瓶使用完毕后应立即盖紧瓶盖，试剂开瓶后1个月内有效。 |
| 产品描述 | 成品组成 主要成分 规格 25人份/盒 50人份/盒 溶解液L(L液) 氯化钠、氯化铵、氯化钾、碳酸氢钾、溴化钠、乙二胺四乙酸二钠 25mL/瓶×3瓶 50mL/瓶×3瓶 菌体清洗液W1(W1液) 氯化钠、碳酸氢钾、氯化铵、乙二胺四乙酸二钠 25mL/瓶×1瓶 50mL/瓶×1瓶 菌体清洗液W2(W2液) 氯化钠 25mL/瓶×1瓶 50mL/瓶×1瓶 |
| 预期用途 | 该产品用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 该产品用于对血流感染血培养样本的分析前预处理，提取血培养中的微生物或病原菌，用于后续临床微生物检测或鉴定，如质谱技术对微生物的鉴定和抗菌药物敏感性分析。 提纯后的菌株，可直接用于MALDI-TOF MS鉴定和抗菌药物敏感性分析。病原微生物的鉴定时间由24小时缩短为30分钟，抗菌药物敏感性分析由24-48小时，缩短至6-24小时。该产品使用简单快速，对人员及设备无特殊需求。 |
| 备案单位 | 济南市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2020-04-22 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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