| 器械名称 | 一次性隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 吉延州械备20200013号 |
| 备案人名称 | 和龙市欧展服饰有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省延边朝鲜族自治州和龙市南坪镇开发区6号厂房 |
| 生产地址 | 吉林省延边朝鲜族自治州和龙市南坪镇开发区6号厂房 |
| 型号规格 | 连体式一次性隔离衣(160cm,165cm,170cm,175cm,180cm,185cm) |
| 产品描述 | 采用淋膜复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫、热压制作而成。接缝处通过热压胶条封闭。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 延边朝鲜族自治州市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-14 |
| 变更情况 | 医疗器械产品技术要求一次性隔离衣1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述 一次性隔离衣为第一类医疗器械，类别为：2017年分类目录14注输、护理和防护器械--14医护人员防护用品---03隔离衣帽。一次性隔离衣采用淋膜复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫、热压制作而成。接缝处通过热压胶条封闭。非无菌提供，一次性使用。 1.2产品组成 采用淋膜复合无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫、热压制作而成。接缝处通过热压胶条封闭。非无菌提供，一次性使用。 1.3预期用途 用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。 1.4 型号规格 1.4.1连体式一次性隔离衣样图： 连体式一次性隔离衣型号规格详见表1 表1 单位：cm 型号 身长 胸围 袖长 160 165 120 18 165 169 125 18 170 173 130 18 175 178 135 18 180 181 140 18 185 188 145 18 偏差 ±2 ±2 ±2 1.4.2后扣式一次性隔离衣样图： 后扣式一次性隔离衣型号规格详见表2 表2 单位：cm 型号 衣长 肩宽 袖长 S 135 54 52 M 140 55 55 L 145 55 58 XL 150 55 60 偏差 ±3 ±3 ±3 2.性能指标 2.1外观 2.1.1 一次性隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不得有裂缝、洞孔等缺陷。 2.1.2 隔离衣连接部位采用针缝、热压等加工方式，接缝处通过热压胶条封闭，针缝的针眼应密封处理，针距每3CM应为8针~14针，迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的部位，拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 规格尺寸 一次性隔离衣的规格尺寸应符合1.4的规定。 2.3 断裂强度 一次性隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应小于15%。 2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性 产品关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cm H2O)。 2.4.2 透湿量 产品材料透湿量应不小于2500g/(m2 .d)。 2.4.3 抗合成血液穿透性 产品抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。 表3 抗合成血液穿透性分级 级别 压强值kPa 6 20 5 14 4 7 3 3.5 2 1.75 1 0a a表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。 3.检验方法 3.1 外观 取样品6包，在自然光线下，感观检测，针距使用通用量具测量，应符合2.1的要求。 3.2 规格尺寸 采用通用量具检测，应符合2.2的要求。 3.3 断裂强度 按YY/T0506-2016标准要求检测，应符合2.3的要求。 3.4 液体阻隔功能 3.4.1 抗渗水性 由产品关键部位取样，按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1 要求。 3.4.2 透湿量 产品材料按照GB/T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。 3.4.3 抗合成血液穿透性 产品材料按GB 19082-2009附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。 4. 术语 无 |
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