| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200080号 |
| 备案人名称 | 上海埃泽思生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区兴贤路1180号5幢3层302室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区兴贤路1180号5幢3层302室 |
| 型号规格 | 型号：AC-3001001 规格：25人份/盒、50人份/盒、灭活型、非灭活型 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 由拭子、管体、管帽和保存液组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于临床流感、手足口、麻疹等病毒标本的采集及运送。仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-13 |
| 变更情况 | 分类编码由6840变更为22-11结构特征由体外诊断试剂变更为无源;2020-04-20,一、备案表——①型号“型号：AC-3001001和AC-3001002 ”变更为“型号：AC-3001001（保存液3ml/支，拭子1支、2支），AC-3001001-1（保存液6ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001001-2（保存液10ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001001-3（保存液3ml/支，拭子1支、2支），AC-3001001-4（保存液6ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001001-4（保存液10ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支）；AC-3001002（保存液3ml/支，拭子1支、2支），AC-3001002-1（保存液6ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支），AC-3001002-2（保存液10ml/支，拭子3支、4支、5支、6支、7支、8支、9支、10支）”；②规格：“20人份/盒”变更为“20人份/盒、50人份/盒”二、产品技术要求——①1.1变更为“①AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2、AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5 裂解样本，防止样本被降解；②AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2 保持样本完整性，可用于样本培养分离。”②1.2变更为“20人份/盒、50人份/盒。”③2.1.2变更为“①AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2保存液应为白色透明液体；②AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5 保存液应为黄色透明液体；③AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2保存液应为淡红色透明液体。”④2.3.1更改为“应在6.0-7.4区间内”三、产品产品说明书及最小销售单元标签设计稿——①产品型号变更为“AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2、AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5、AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2 ”②规格变更为“20人份/盒、50人份/盒”③外观变更为“AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2保存液应为白色透明液体；AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5 保存液应为黄色透明液体；AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2保存液应为淡红色透明液体；拭子头白色柔软”④PH值变更为“6.0-7.4”⑤最小销售单元标签设计稿中产品型号，变更为“AC-3001001、AC-3001001-1、AC-3001001-2、AC-3001001-3、AC-3001001-4、AC-3001001-5、AC-3001002、AC-3001002-1、AC-3001002-2 ”四、检验报告变更为：详情见图2系列;2020-09-16,一.规格由25人份/盒、50人份/盒变更为20人份/盒；二.预期用途由“用于临床流感、手足口、麻疹等病毒样本的采集及运送”变更为“用于流感、手足口、麻疹等病毒样本的采集及运送”；三.安全风险分析报告中去掉“临床”字眼四.产品技术要求中①1.1规格由“25人份/盒、50人份/盒”变更为“20人份/盒”；②将2.性能指标更换为“2.性能指标2.1外观2.1.1一次性使用病毒采样管应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2①AC-3001001保存液应为白色透明液体；①AC-3001002保存液应为淡红色透明液体；2.1.3拭子2.1.3.1外观应整洁、形状完好，拭子头呈白色、柔软，表面不得有破损、污渍；2.1.3.2①尺寸150mm，折断点80mm；②尺寸150mm，折断点30mm；2.2装量差异2.2.1装量误差在5%以内；2.3PH值2.3.1应在7.2-7.4区间内；2.4渗透压2.4.1应在270-340mmol/l区间内；五.产品技术要求中3.检验方法中"3.2和3.3.3中“三部通则”变更为“四部通则”六.产品技术要求中3.检验方法中新增“3.5渗透压按中华人民共和国药典2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法进行，应符合2.4的要求”；七.产品检验报告更改八.临床评价资料中去掉“临床”字眼；九.生产制造信息中“四关键工序中去掉2.微孔膜过滤”；十.产品说明书更改十一.最小销售单元标签设计样稿；;2020-05-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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