| 器械名称 | 样本萃取液 |
|---|---|
| 备案号 | 辽大械备20200026号 |
| 备案人名称 | 大连润生康泰医学检验实验室有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 辽宁省大连市甘井子区金龙寺路3008号3、4层 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市保税区鑫汇南路13号501室（委托生产） |
| 型号规格 | 100测试/盒、1000测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 本产品由沉淀剂(乙腈)组成(不含内标和校准品)。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 受托生产企业：大连博源医学科技有限公司； 统一社会信用代码：91210202MABYXWGK0A。 |
| 备案单位 | 大连市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-10 |
| 变更情况 | 备案人住所由“辽宁省大连市甘井子区金龙寺路3008号3层”变更为“辽宁省大连市甘井子区金龙寺路300-8号3、4层”;包装规格由“24测试/盒”变更为“100测试/盒、1000测试/盒”;主要组成成分由“本产品由稀释液、活化液、平衡液、淋洗液1、淋洗液2、洗脱液、复溶液、固相萃取柱组成。”变更为“本产品由沉淀剂（乙腈）组成（不含内标和校准品）。”;预期用途由“用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“”变更为“12个月”;变更了产品技术要求;生产地址由“辽宁省大连市保税区鑫汇南路13号克莱德保工业园3号楼5层”变更为“辽宁省大连市保税区鑫汇南路1-3号501室(委托生产)”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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