| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 沪普械备20200009号 |
| 备案人名称 | 上海申启生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层 |
| 型号规格 | 规格：0.5mL/支、1mL/支、2mL/支、3mL/支 包装：1T/盒、10T/盒、12T/盒、20T/盒、24T/盒、25T/盒、36T/盒、50T/盒、81T/盒、 100T/盒 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管等组成(非无菌提供)。 管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为异硫氰酸胍、表面活性剂。 |
| 预期用途 | 用于病毒样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 上海市普陀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-27 |
| 变更情况 | 新增产品型号：灭活型;2020-08-07,产品规格：0.5mL/支、1mL/支、2mL/支、3mL/支；1T/盒、10T/盒、12T/盒、20T/盒、24T/盒、25T/盒、36T/盒、50T/盒、81T/盒、100T/盒 变更为 产品规格：0.5mL/支、1mL/支、2mL/支、2.5mL/支、3mL/支、3.5mL/支、4mL/支、4.5mL/支、5mL/支、6mL/支、7mL/支、8mL/支、9mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支；1T/盒、10T/盒、12T/盒、20T/盒、24T/盒、25T/盒、36T/盒、50T/盒、81T/盒、100T/盒。;2020-08-27,【主要组成成分】 由拭子和含保存液的管等组成（非无菌提供）。 管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂等。 变更为： 【主要组成成分】 由拭子和/或含保存液的管等组成（非无菌提供）。 管内含病毒裂解和病毒核酸保存液，其主要组分为胍盐缓冲溶液、表面活性剂等。 【储存条件及有效期】 2-25℃，避光保存，12个月。 变更为： 【储存条件及有效期】 2-30℃，避光保存，24个月。 35℃允许放置10天，40℃允许放置5天。;2022-06-20 |
| 备案类型 | 国产 |
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