| 器械名称 | 牙科种植器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20200036号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | I型 |
| 产品描述 | 由已备案的沪浦械备20150032号吸引头、沪浦械备20140008号无针注射推进器、沪浦械备20150077号整形镊、沪浦械备20150128号手术刀柄、沪浦械备20150134号拉钩、沪浦械备20150101号硬质合金镶片持针钳、沪浦械备20160147号止血钳、沪浦械备20170054号口镜柄、沪浦械备20170053号口镜头、 沪浦械备20160108号牙用尺、沪浦械备20170015号牙刮匙、沪浦械备20160100号牙用分离器、 沪浦械备20140006号牙龈剪、沪浦械备20160110号牙用镊等组成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植手术。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-17 |
| 变更情况 | 我厂牙科种植器械包产品此次提出第3次变更。 原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂牙科种植器械包产品此次提出第1次变更。 此次变更增加一个型号规格：Ⅱ型。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-12-18,我厂牙科种植器械包产品此次提出第2次变更。 此次变更提交的牙科种植器械包最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙科种植器械包产品此次提出第4次变更。 原备案时提交的牙科种植器械包产品使用说明书载明的6使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。其中口镜头产品为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。 此次变更提交的牙科种植器械包产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙科种植器械包产品此次提出第6次变更。 原备案的Ⅱ型器械包中，备案号：沪浦械备20150056号，产品名称：口镜，型号：口镜头，规格：前反射平光FS4号。变更为：沪浦械备20150056号，产品名称：口镜，型号：口镜头，规格：整体前反射平光ZFS4号 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-05-15,我厂牙科种植器械包产品此次提出第5次变更。 一、本次变更产品描述、预期用途。 二、器械包中增加已备案的沪浦械备20240108牙科骨粉调和用金属容器。 三、预期用途变更为：用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。包内组件：牙科骨粉调和用金属容器：用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用；医用吸引头：用于手术中冲洗组织或吸液；口腔麻醉注射架：用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能；整形镊：用于夹持组织；手术刀柄：用于连接器械（刀片）；拉钩：用于钩拉组织或皮肤；持针钳：用于钳夹器械；止血钳：用于钳夹血管、分离组织以止血；口镜：用于口腔检查；牙用尺：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数；牙刮匙：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作；牙科用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织；牙齦剪：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体；牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。 四、技术要求中1.产品型号/规格及其划分说明，器械包的组成增加沪浦械备20240108牙科骨粉调和用金属容器。 五、产品描述变更为：器械包中由已备案的沪浦械备20240108牙科骨粉调和用金属容器、沪浦械备20150056号口镜、沪浦械备20160148号持针钳、沪浦械备20160100号牙科用分离器、沪浦械备20170015号牙刮匙、沪浦械备20160110号牙科用镊、沪浦械备20150128号手术刀柄、沪浦械备20150032号医用吸引头、沪浦械备20150134号拉钩、沪浦械备20150077号整形镊、沪浦械备20140008号口腔麻醉注射架、沪浦械备20160147号止血钳、沪浦械备20160108号牙用尺、沪浦械备20140006号牙龈剪组成。牙科骨粉调和用金属容器：碗状。采用不锈钢材料12Cr18Ni9或06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb制成。口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。牙科用分离器：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。牙刮匙：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢等材料制成。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。持针钳：有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。手术刀柄：由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。拉钩：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。医用吸引头：由冲吸管、管路和连接口组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。不含冲洗液。不在内窥镜下使用。口腔麻醉注射架：由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。整形镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。止血钳：有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。牙用尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。牙齦剪：采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 六、变更第一类医疗器械备案信息表载明的生产地址，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 变更后产品名称与目录所列内容相同；;2024-05-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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