| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20200091号 |
| 备案人名称 | 上海安甲生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号1幢707室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区江月路999号1幢707室 |
| 型号规格 | 24T |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 产品主要由缓冲液A、酶混合液A、酶混合液B、无核酶水、缓冲液B1-B6、测序引物B1-B6。 |
| 预期用途 | 本品为人类基因测序的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，完成基因测序过程并获取样本基因序列信息。本产品不用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-03-13 |
| 变更情况 | 纠正备案人的住所、生产地址和研制场地信息，内容与上海安甲生物科技有限公司营业执照的信息保持一致；生产场地中的仓库和原材料库布局重新划分；纠正产品规格/型号为24人份/盒；更新公司的联系电话；根据稳定性研究资料，延长产品效期至18个月；更新生产备案凭证编号；增加产品说明书中表2和表4表头信息。;2023-06-13,调整《产品技术要求》中对试剂装量的要求为：试剂盒各组分装量不小于标签标示量，另外纠正个别病句；更新《生产制造信息》和《产品说明书及最小销售单元标签设计样稿》中关于外观和试剂装量要求的相关内容；提交三批次产品的检验报告。;2023-07-05 |
| 备案类型 | 国产 |
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