| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20190001号 |
| 备案人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 型号规格 | 【产品型号】 通用型 【包装规格】 1.板装Ⅰ：32人份/盒(16人份/板、2板/盒)。 2.板装Ⅱ：16人份/盒(8人份/板、2板/盒)。 3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5.单测试装：32人份/盒。 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K |
| 预期用途 | 用于核酸(DNA和RNA)的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-10 |
| 变更情况 | 1.在原有的基础上增加了新的型号：通用型Ⅱ 规格：32人份/盒 组成成分：三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、磁珠、氯化铵、蛋白酶K;2020-09-03,变更备案人名称。 变更前为：上海复星长征医学科学有限公司 变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-18,变更前： 【产品型号】 通用型，通用型Ⅱ 【包装规格】 通用型： 1.板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2.板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5.单测试装：32人份/盒。 通用型Ⅱ：32人份/盒 变更后： 【产品型号】 通用型，通用型Ⅱ 【包装规格】 通用型： 1.板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2.板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3.瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4.瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4 mL、洗脱缓冲液9.6mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5.单测试装：32人份/盒。 6.板装Ⅰ：32人份/盒（无醇） 7.板装Ⅱ：16人份/盒（无醇） 8.单测试装：32人份/盒（无醇） 通用型Ⅱ： 1.32人份/盒 2.32人份/盒（无醇）;2020-11-18,1.包装规格由: 【包装规格】 通用型： 1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5．单测试装：32人份/盒。 6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。 7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。 8．单测试装：32人份/盒（无醇）。 9．板装III：96人份/盒。 10．板装IV：96人份/盒。 11．板装V：48人份/盒。 通用型Ⅱ： 1. 32人份/盒。 2. 32人份/盒（无醇）。 变成： 【包装规格】 通用型： 1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5．单测试装：32人份/盒。 6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。 7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。 8．单测试装：32人份/盒（无醇）。 9．板装III：96人份/盒。 10．板装IV：96人份/盒。 11．板装V：48人份/盒。 12. 板装I-2：32人份/盒。 13. 板装III-2：96人份/盒。 14. 板装IV-2：96人份/盒。 15. 板装V-2：48人份/盒。 通用型Ⅱ： 1. 32人份/盒。 2. 32人份/盒（无醇）。;2022-07-25,增加了包装规格，变更后的内容如下： 【包装规格】 通用型： 1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5．单测试装：32人份/盒。 6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。 7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。 8．单测试装：32人份/盒（无醇）。 9．板装III：96人份/盒。 10．板装IV：96人份/盒。 11．板装V：48人份/盒。 通用型Ⅱ： 1.32人份/盒。 2.32人份/盒（无醇）。;2021-12-30,1.包装规格由： 【包装规格】 通用型： 1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5．单测试装：32人份/盒。 6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。 7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。 8．单测试装：32人份/盒（无醇）。 9．板装III：96人份/盒。 10．板装IV：96人份/盒。 11．板装V：48人份/盒。 12．板装I-2：32人份/盒。 13．板装III-2：96人份/盒。 14．板装IV-2：96人份/盒。 15．板装V-2：48人份/盒。 通用型Ⅱ： 1．32人份/盒。 2．32人份/盒（无醇）。 变成： 【包装规格】 通用型： 1．板装Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。 2．板装Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。 3．瓶装Ⅰ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 19.2 mL、清洗缓冲液W2 15 mL、洗脱缓冲液 6.4 mL、磁珠混合液0.75 mL/管×2。 4．瓶装Ⅱ：裂解结合缓冲液B 19.2 mL、清洗缓冲液W1B 28.8 mL、清洗缓冲液W2 15.4mL、洗脱缓冲液9.6 mL、磁珠混合液1.06 mL/管×2。 5．单测试装：32人份/盒。 6．板装Ⅰ：32人份/盒（无醇）。 7．板装Ⅱ：16人份/盒（无醇）。 8．单测试装：32人份/盒（无醇）。 9．板装III：96人份/盒。 10．板装IV：96人份/盒。 11．板装V：48人份/盒。 12．板装I-2：32人份/盒。 13．板装III-2：96人份/盒。 14．板装IV-2：96人份/盒。 15．板装V-2：48人份/盒。 16．板装VI：96人份/盒。 17．板装VI-2：96人份/盒。 通用型Ⅱ： 1．32人份/盒。 2．32人份/盒（无醇）。 2.主要组成成分由： 三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K 变成： 三羟甲基氨基甲烷、盐酸胍、十二烷基硫酸钠、氯化钠、磁珠、蛋白酶K、硫氰酸胍;2023-02-24 |
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