| 器械名称 | 骨科用扳手 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190047号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区丰功路588号4幢2层203室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定工业区回城南路1128号B320、321与B322、323三层 |
| 型号规格 | BSL BST BSTD |
| 产品描述 | 骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-01 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“热处理至43-48°HRC”变更为产品描述“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品预期适用于骨折和复位的患者”变更为“用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。” 3、分类编码由“04-12”变更为“04-14”。 二、变更生产流程图。 三、将原先型号修改为如下型号： BS-L-SW2.5、BS-L-SW3、BS-L-SW4、BS-L-SW5、BS-L-SW6、BS-T-SW3、BS-TD-SW3-5-6;2022-04-07,新增型号：BS-L-SW2.5、BS-L-SW3、BS-L-SW4、BS-L-SW5、BS-L-SW6、BS-T-SW3、BS-I-SW3、BS-TD-SW3×5×6、BS-A-10×10、BS-A-10、BS-B-4×4、BS-B-5×5、BS-B-5.5×5.5、BS-B-7×7、BS-B-8×8、BS-B-8×10、BS-B-10×10、BS-B-11×11、BS-B-10×12、BS-B-13×14、BS-C-8×8、BS-C-10×10、BS-D-5、BS-D-7、BS-D-5×7、BS-E-10×10、BS-F-10、BS-G-5、BS-G-7、BS-H-5、BS-H-7 一、产品技术要求修订： 1.1分类：“骨科用扳手分为“L型”和“T型”“TD型（T型多功能）”三个形式。具体型号如下：BS-L-SW2.5、BS-L-SW3、BS-L-SW4、BS-L-SW5、BS-L-SW6、BS-T-SW3、BS-TD-SW3-5-6”变更为1.1分类：“骨科用扳手分为内侧用扳手与外侧用扳手两种。其中内六角扳手分为“L型”和“T型”“I型”“TD型（T型多功能）”四种形式。开口扳手分为A/B/C/D/E/F/G/H八种型号。”； 1.3产品型号示意图中增加内六角扳手I型、开口扳手A、B、C、D、E、F、G、H型图片。并修订1.4.1产品各型号组成 表1型号清单； 修订2.性能指标和3.检验方法。 二、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿修订： 6、注意事项与警示：“1）严禁产品失效后使用、2）使用前需进行消毒灭菌处理”变更为6、注意事项与警示：“1）严禁产品失效后使用；本产品可重复使用，当产品发生明显变形或损伤时，产品失效；2）使用前需进行清洗灭菌处理”； 7、使用说明：“骨科用扳手：1）打开包装，取出骨科用扳手，检查结合部分是否牢固，表面光滑无毛刺；2）选着合适规格扳手插入六角螺母头旋转锁紧即可。”变更为7、使用说明：“1）打开包装，取出骨科用扳手，检查结合部分是否牢固，表面光滑无毛刺；2）选着合适规格扳手插入六角螺母头旋转锁紧即可。”； 8.“消毒和灭菌”变更为8.“清洗和灭菌”； 13、公司信息：“生产地址：上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与B322、323三层,电话：（021）69522433,传真：（021）69522433”变更为“生产地址：上海市嘉定工业区回城南路1128号B320、321与B322、323三层，电话：（021）56653090，传真：（021）56653090”； 修订11、医疗器械标签所用的图形、符合、缩写等内容的解释；修订最小销售单元的标签样稿;修订产品包装照片；修订骨科用扳手出厂检验单。;2024-02-23,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-09-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
