| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20190075号 |
| 备案人名称 | 力因精准医疗产品（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区叶榭镇叶旺公路889弄14号 |
| 生产地址 | 上海市松江区叶榭镇叶旺公路889弄14号1层4层、5层A区 |
| 型号规格 | 根据采样管中培养液的装量，一次性使用病毒采样管分为： DVS-87-1.0、DVS-87-1.5、DVS-87-2.0、DVS-87-2.5、DVS-87-3.0、DVS-87-5.0 |
| 产品描述 | 产品由拭子和含保存液的杯、管组成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-30 |
| 变更情况 | 1. 产品有效期由2年变更为1年。 2. 产品技术要求中性能指标和检验方法变更。;2020-05-13,性能指标【2.5 培养液装量】采样管中预置培养液的装量为2.0mL±10% 变更为 采样管中预置培养液的装量为标识值±10%;2020-04-22,产品规格型号由DVS-87-1.0、DVS-87-1.5、DVS-87-2.0、DVS-87-2.5、DVS-87-3.0、DVS-87-5.0变更为 DPC92Y、DPC92、DPC135Y、DPC135、DPC150Y、DPC150、DPC167Y、DPC167。;2020-02-19,产品规格型号DPC92Y 、DPC92 、DPC135Y、DPC135 、DPC150Y 、DPC150 、DPC167Y 、DPC167 变更为ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05;2020-04-13,产品技术要求中型号规格变更，有原来ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、 MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05变更为ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06；样本保存液装量的变更，有原来采样管中预置样本保存液的装量不得超过标示容量±10%。标示容量为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL。变更为采样管中预置样本保存液的装量不得超过标示容量±10%。标示容量为1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、11mL、 12mL、 13mL、14mL、15mL、16mL、17 mL、18mL、19mL、20mL。;2020-07-01,产品规格型号：ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06，变更为ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06、CTM-01、CTM-02、CTM-03、CTM-04、CTM-05、CTM-06、KTM-01、KTM-02、KTM-03、KTM-04、KTM-05、KTM-06、PTM-01、PTM-02、PTM-03、PTM-04、PTM-05、PTM-06、NTM-01、NTM-02、NTM-03、NTM-04、NTM-05、NTM-06。;2020-12-04,产品规格型号变更为：ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06、CTM-01、CTM-02、CTM-03、CTM-04、CTM-05、CTM-06、KTM-01、KTM-02、KTM-03、KTM-04、KTM-05、KTM-06、PTM-01、PTM-02、PTM-03、PTM-04、PTM-05、PTM-06、NTM-01、NTM-02、NTM-03、NTM-04、NTM-05、NTM-06。变更为ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06、CTM-01、CTM-02、CTM-03、CTM-04、CTM-05、CTM-06、KTM-01、KTM-02、KTM-03、KTM-04、KTM-05、KTM-06、PTM-01、PTM-02、PTM-03、PTM-04、PTM-05、PTM-06、NTM-01、NTM-02、NTM-03、NTM-04、NTM-05、NTM-06、MTM-PRO-01、MTM-PRO-02、MTM-PRO-03、MTM-PRO-04 、MTM-PRO-05、MTM-PRO-06、FTM-01、FTM-02、FTM-03、FTM-04、FTM-05、FTM-06。;2021-02-22,生产地址由上海市松江区叶榭镇叶旺路59号变更为上海市松江区叶榭镇叶旺路59号1层-4层、5层A区。;2022-03-16,产品规格型号：ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06、CTM-01、CTM-02、CTM-03、CTM-04、CTM-05、CTM-06、KTM-01、KTM-02、KTM-03、KTM-04、KTM-05、KTM-06、PTM-01、PTM-02、PTM-03、PTM-04、PTM-05、PTM-06、NTM-01、NTM-02、NTM-03、NTM-04、NTM-05、NTM-06、MTM-PRO-01、MTM-PRO-02、MTM-PRO-03、MTM-PRO-04 、MTM-PRO-05、MTM-PRO-06、FTM-01、FTM-02、FTM-03、FTM-04、FTM-05、FTM-06。变更为：ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、ATM-07、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、MTM-07、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、VTM-07、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06、UTM-07、CTM-01、CTM-02、CTM-03、CTM-04、CTM-05、CTM-06、CTM-07、KTM-01、KTM-02、KTM-03、KTM-04、KTM-05、KTM-06、KTM-07、PTM-01、PTM-02、PTM-03、PTM-04、PTM-05、PTM-06、PTM-07、NTM-01、NTM-02、NTM-03、NTM-04、NTM-05、NTM-06、NTM-07、MTM-PRO-01、MTM-PRO-02、MTM-PRO-03、MTM-PRO-04 、MTM-PRO-05、MTM-PRO-06、MTM-PRO-07、FTM-01、FTM-02、FTM-03、FTM-04、FTM-05、FTM-06、FTM-07。;2022-03-24,1.产品规格型号变更为ATM-01、ATM-02、ATM-03、ATM-04、ATM-05、ATM-06、ATM-07、WATM-01、WATM-02、WATM-03、WATM-04、WATM-05、WATM-06、WATM-07、MTM-01、MTM-02、MTM-03、MTM-04、MTM-05、MTM-06、MTM-07、WMTM-01、WMTM-02、WMTM-03、WMTM-04、WMTM-05、WMTM-06、WMTM-07、VTM-01、VTM-02、VTM-03、VTM-04、VTM-05、VTM-06、VTM-07、WVTM-01、WVTM-02、WVTM-03、WVTM-04、WVTM-05、WVTM-06、WVTM-07、UTM-01、UTM-02、UTM-03、UTM-04、UTM-05、UTM-06、UTM-07、WUTM-01、WUTM-02、WUTM-03、WUTM-04、WUTM-05、WUTM-06、WUTM-07、CTM-01、CTM-02、CTM-03、CTM-04、CTM-05、CTM-06、CTM-07、WCTM-01、WCTM-02、WCTM-03、WCTM-04、WCTM-05、WCTM-06、WCTM-07、KTM-01、KTM-02、KTM-03、KTM-04、KTM-05、KTM-06、KTM-07、WKTM-01、WKTM-02、WKTM-03、WKTM-04、WKTM-05、WKTM-06、WKTM-07、PTM-01、PTM-02、PTM-03、PTM-04、PTM-05、PTM-06、PTM-07、WPTM-01、WPTM-02、WPTM-03、WPTM-04、WPTM-05、WPTM-06、WPTM-07、NTM-01、NTM-02、NTM-03、NTM-04、NTM-05、NTM-06、NTM-07、WNTM-01、WNTM-02、WNTM-03、WNTM-04、WNTM-05、WNTM-06、WNTM-07、TTM-01、TTM-02、TTM-03、TTM-04 、TTM-05、TTM-06、TTM-07、WTTM-01、WTTM-02、WTTM-03、WTTM-04 、WTTM-05、WTTM-06、WTTM-07、FTM-01、FTM-02、FTM-03、FTM-04、FTM-05、FTM-06、FTM-07、WFTM-01、WFTM-02、WFTM-03、WFTM-04、WFTM-05、WFTM-06、WFTM-07; 2.产品有效期从1年变更为2年； 3.产品描述变更为“由拭子或不含拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。”； 4.产品技术要求变更，具体见对比表。;2022-06-24,我司申请修改了住所门牌号，从“上海市松江区叶榭镇叶旺路59 号”变更为“上海市松江区叶榭镇叶旺公路889 弄1-4 号”，申请修改了生产地址，从“上海市松江区叶榭镇叶旺路59 号1层-4层、5层A区”变更为“上海市松江区叶榭镇叶旺公路889弄1-4号1层-4层、5层A区”，变更仅为门牌号变更，实际地址未发生迁移变更。 故申请修改产品备案证住所地址和生产地址。;2022-10-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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