| 器械名称 | 医用检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20190020号 |
| 备案人名称 | 上海健加创升医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区枫泾镇环东三路689号3幢第四层 |
| 生产地址 | 上海市金山区枫泾镇环东三路689号3幢第四层 |
| 型号规格 | 型号： I-A、I-B、II-A、II-B、III-A、III-B、IV-A、IV-B。 规格： 特小(XS)、小号(S)、中1号(M1)、中2号(M2)、大1号(L1)、大2号(L2)、特大号(XL)。 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯(PE)、乳胶、聚氯乙烯(PVC)、丁腈橡胶制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供、一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-22 |
| 变更情况 | 1、备案信息表中型号变更为I型（麻面）和I型（光面）、II型（麻面/有粉）、II型（麻面/无粉）、II型（光面/有粉）、II型（光面/无粉）、III型（麻面/有粉）、III型（麻面/无粉）、III型（光面/有粉）、III型（光面/无粉）、IV型（麻面/有粉）、IV型（麻面/无粉）、IV型（光面/有粉）、IV型（光面/无粉）； 2、产品技术要求变更； 3、说明书中规格型号变更。;2019-09-26,1、变更产品技术要求：删除性能指标2.5和检验方法3.5； 2、变更医疗器械说明书及最小销售单元标签样稿中的“电话号码及传真号码”； 3、变更生产制造信息表述中的生产加工工艺。;2020-09-25,1.生产地址、注册地址由“上海市金山区枫泾镇万枫公路2666弄36号3幢第四层”变更为“上海市金山区枫泾镇环东三路689号3幢第四层”。 2.变更生产制造信息表述中的产品生产过程概述。 3.变更医疗器械说明书及最小销售单元标签样稿中的地址和邮编。;2022-03-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
