| 器械名称 | 牙托梗 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190125号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 上口：大. 中. 小 下口；大. 中. 小 通用；大. 中. 小 |
| 产品描述 | 牙托梗由直线条状和弯曲条状固体构成,采用12Ｃｒ18Ｎｉ9或06Ｃｒ19Ｎｉ10材料制成。使用时不暴露于口腔环境,用于义齿牙托衬垫梗。 |
| 预期用途 | 用于义齿牙托衬垫梗条 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-07-19 |
| 变更情况 | 我厂牙托梗产品此次提出第1次变更。 1.牙托梗产品用于义齿牙托衬垫梗条。临床上供制作牙托两边的假牙相连接用，不能重复使用，为一次性使用。因此在说明书的使用注意事项增加：本产品为一次性使用产品。 2.此次变更提交的牙托梗最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂牙托梗产品此次提出第2次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述。原牙托梗备案信息表载明的产品描述：牙托梗由直线条状和弯曲条状固体构成,采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成。使用时不暴露于口腔环境,用于义齿牙托衬垫梗。变更为：弯曲条状固体，采用不锈钢12Cr18Ni9或06Cr19Ni10材料制成。使用时不暴露于口腔环境。 2.原备案时提交的牙托梗产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为十年。变更为：6.使用期限：十五年。 此次变更提交的牙托梗产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙托梗产品此次提出第3次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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