| 器械名称 | LED手术照明灯 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20200003号 |
| 备案人名称 | 上海医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区居家桥路515号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区罗东路1399号4幢东 |
| 型号规格 | MOL YD-25，MOL YD-16，MOL YD-11，MOL LD-11，MOL LD-5 |
| 产品描述 | 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 |
| 预期用途 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-08 |
| 变更情况 | 原产品的型号是：MOL YD-25，MOL YD-16，MOL YD-11，MOL LD-11，MOL LD-5。现申请变更为：MOL YD-25，MOL YD-16，MOL YD-11，MOL LD-11，MOL LD-5，MOL YD-60。即在原来的型号上增加1个型号：MOL YD-60。;2020-05-11,1.产品技术要求内容变更1）增加“1.3 软件：软件名称：LED手术照明灯（MOL系列）嵌入式控制软件；发布版本：MOL-LED ( 1 . 0 ) ；完整版本命名规则：MOL-LED ( X . Y . Z )X表示重大增强类软件更新，性能指标增加条款时；Y表示轻微增强类软件更新，性能指标条款数据变化时；Z表示纠正类软件更新。”2）2.2 LED手术照明灯的中心照度Ec原内容：MOL YD-25 Ec≥ 100 klx；MOL YD-16 Ec≥ 80klx；MOL YD-11 Ec≥ 60 klx；MOL LD-11 Ec≥ 60 klx；MOL LD-5 Ec≥ 30 klx 变更为 MOL YD-25 Ec≥ 90 klx；MOL YD-16 Ec≥ 70klx；MOL YD-11 Ec≥ 45 klx；MOL LD-11 Ec≥ 45 klx；MOL LD-5 Ec≥ 25 klx3）2.3 LED手术照明灯的色温Tc应符合：原内容：4300K±500K，3500K～5000K（MOL YD-60适用）变更为：3000K～6000K；五档可调节（MOL YD-60适用）4）LED手术照明灯的显色指数Ra应符合：原内容：≥90%变更为：96%±3%；≥90%（MOL YD-60适用）5）2.6 LED手术照明灯的光斑直径d10：原内容：180mm±50mm，200mm≤d10≤300mm（MOL YD-60适用）变更为：200mm±50mm，200mm≤d10≤300mm（MOL YD-60适用）6）2.7 LED手术照明灯的光柱深度应原内容：≥1000mm，≥1200mm（MOL LD-5适用）变更为：≥1200mm，≥1500m（MOL LD-5适用）7）增加：2.10 控制器可开关；可五档调节中心照度、可十档调节中心照度（MOL YD-60适用）。8）3.2 中心照度：原内容：用YY0627-2008《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》中50.102.1.2规定的照度计，在照明光束未被遮挡的情况下，距设备光发射外表面下1m处的照明区域中的照度最大点测量，应符合2.2的要求。变更为：用YY0627-2008《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》中50.102.1.2规定的照度计，在照明光束未被遮挡的情况下，距设备光发射外表面下1m处的照明区域中的照度最大点测量，应符合2.2的要求。调节调光按钮符合2.2的要求（MOL LD-5、MOL LD-11适用）.9）增加：3.10通过逐项按动控制器上的功能键，以目力检验，其结果应符合2.10的规定。2.功能性变化增加手持控制器作为产品配件供用户选择使用。此款手持控制器仅适用于MOL LD-5、MOL LD-11产品。;2020-10-30 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
