| 器械名称 | 医用光学放大镜 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20180021号 |
| 备案人名称 | 上海希格玛高技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧 |
| 生产地址 | 上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧 |
| 型号规格 | SD2 |
| 产品描述 | 产品由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器。 |
| 预期用途 | 用于增大操作者视角，便于观察物体细节。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-17 |
| 变更情况 | 对产品技术要求中的部分内容进行描述性修改，主要变更内容为：根据上海市医疗器械检测所要求，将“设备的输入功率：≤30VA”变更为“设备的输入电流：≤0.5A”。;2019-02-13,生产地址变更：由“上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧”变更为“上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢3层东侧、8幢11层东侧”。;2019-09-30,1、增加一个产品型号：原产品型号为：SD2，变更后产品型号为：SD2、SW-30； 2、对应修改产品技术要求； 3、修改产品预期用途，使描述更详细：原为“用于增大操作者视角，便于观察物体细节。”，变更后为“用于增大观察者的视角，便于观察皮损分布、色素恢复情况和皮肤细节。”;2020-10-30,对产品技术要求中2.2.2条款的内容进行纠正。;2020-11-03,1、增加一个产品型号：原产品型号为：SD2、SW-30，变更后产品型号为：SD2、SW-30、SW-11； 2、对应修改产品技术要求，详见备案资料《技术要求变化内容比对表》。;2021-12-28,我司一类生产备案凭证已完成变更（减少生产地址:双联路388号8幢3层东侧），一类产品备案凭证需作相应变更。;2022-11-11,产品型号由“SD2、SW-30、SW-11”变更为“SD2”。;2024-09-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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