| 器械名称 | 克氏针牵引弓 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20190069号 |
| 备案人名称 | 埃客（上海）医用设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区回城南路1128号B320、321与B322、323三层 |
| 型号规格 | AK-QYG-I、AK-QYG-II |
| 产品描述 | 通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-24 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、产品描述由“通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”。 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品性能“本产品用于牵拉克氏针”变更为产品描述“一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”②适用范围“适用于骨科手术时牵拉克氏针。”变更为“通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。” 二、变更生产流程图。;2022-03-24,本次变更为备案人住所变更，住所地址变更为上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号6幢2楼F201。;2024-10-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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