| 器械名称 | 骨探针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190231号 |
| 备案人名称 | 上海霖晏医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 型号规格 | 型号：Holonavi SH－00001 规格：SH－00001 |
| 产品描述 | 由一个探针主体头部、柄部5个球托组成，配合5个追踪球使用。直型，采用不锈钢和铝合金制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中探测方向和深度。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-09 |
| 变更情况 | 1、骨探针产品使用说明书中 14运输和储存条件： 以前为 温度： -10℃～ 65℃ 湿度： ≤80%RH 大气压力： 700 ～ 1060hPa 变更为： 温度： 室温 湿度： / 大气压力： / 2、产品标签 取消掉 湿度和温度标识。;2021-11-08,1、产品技术要求中 2.2图示尺寸，长度由原来的271.31mm变成321.31mm。 2、产品说明书中 9.2尺寸，由275mm变成 325mm。 以满足临时实际使用更方便，更合理。;2021-04-21,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。 2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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