| 器械名称 | 托槽夹持镊 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190210号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 1号、2号、3号、4号、5号。 |
| 产品描述 | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于夹持器械、辅料。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-11-25 |
| 变更情况 | 我厂托槽夹持镊产品此次提出第1次变更。 2020年10月新増1个型号规格：ZS6号。技术要求中增加图6，镊子使用材料增加12Cr18Ni9。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-12-18,我厂托槽夹持镊产品此次提出第3次变更。 原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂托槽夹持镊产品此次提出第2次变更。 此次变更提交的托槽夹持镊最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂托槽夹持镊产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品分类编码、产品描述及预期用途。 1.1托槽夹持镊产品分类编码从“02-05-02器械镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。 1.2原托槽夹持镊备案信息表载明的产品描述：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。变更为：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 1.3原托槽夹持镊备案信息表载明的预期用途：用于夹持器械、辅料。变更为：用于口腔科检查和治疗时夹持。 2.原备案时提交的托槽夹持镊产品使用说明书载明的6.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。 此次变更提交的托槽夹持镊产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂托槽夹持镊产品此次提出第5次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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