| 器械名称 | 螺杆夹持钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190240号 |
| 备案人名称 | 上海霖晏医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 型号规格 | 型号：Holonavi SH－00007 规格：SH－00007 |
| 产品描述 | 由一个钳头一个万向节和钳柄组成，钳头采用不锈钢制成，其它采用铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中夹持并固定骨骼组织，手术结束前取出。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-16 |
| 变更情况 | 1、产品使用说明书中 14 运输和储存条件： 以前为 温度： -10℃～ 65℃ 湿度： ≤80%RH 大气压力： 700 ～ 1060hPa 变更为： 温度： 室温 湿度： / 大气压力： / 2、标签 去掉了湿度和温度的标识;2021-11-08,产品技术要求中1.2组成结构 “由一个钳头一个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。”变更为“由一个钳头两个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。” 产品说明书中 7、产品的结构组成 “由一个钳头一个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。配合脊柱手术定位器使用。” 变更为“由一个钳头两个万向节和钳柄组成，采用不锈钢和铝合金材料制成。钳柄长度分为80mm，100mm、120mm、150mm四种，其中，120mm为标准长度。非无菌提供。” 产品说明书中 13、安装和使用说明或者图示 “推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式”，改为 “推荐灭菌方式为高温灭菌方式，推荐灭菌参数：温度为134℃，暴露时间为3min。” 产品说明书中 14、温度：-10℃～ 40℃， 改为：-10℃～ 65℃;2020-12-30,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。 2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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