| 器械名称 | 脊柱手术导向器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190230号 |
| 备案人名称 | 上海霖晏医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 型号规格 | 型号：Holonavi SH－00002、Holonavi SH－00004、Holonavi SH－00005、Holonavi SH－00006、 规格：SH－00002、SH－00004、SH－00005、SH－00006 |
| 产品描述 | 脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于脊柱手术提供定位。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-09 |
| 变更情况 | 1、产品使用说明书中 14运输和储存条件： 以前为 温度： -10℃～ 65℃ 湿度： ≤80%RH 大气压力： 700 ～ 1060hPa 变更为： 温度： 室温 湿度： / 大气压力： / 2、标签 去掉了温度和湿度标识。;2021-11-08,产品结构发生变化：技术要求中 “1.2组成结构 脊柱手术导向器，由一个脊柱手术导向器主体、一个脊柱手术导向器夹子和4个追踪球底座，兼容性配合4个追踪球组成。” 改为：“脊柱手术导向器，由一个脊柱手术导向器主体、一个脊柱手术导向器夹子（带Z型结构）和4个追踪球底座，兼容性配合4个追踪球组成。” 产品说明书 9.2 尺寸 由四个型号尺寸 变更为 八个型号尺寸;2021-03-02,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。 2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25,产品描述变更前：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。 产品描述变更后：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。 变更预期用途为用于脊柱手术提供定位。;2023-12-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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