| 器械名称 | 膝关节间隙评估块 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190051号 |
| 备案人名称 | 爱乔（上海）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号2、3层 |
| 型号规格 | 型号：有C、E 两个型号 规格：有P1、P2、S3、P4、P11、P11-3°、 P12七种 |
| 产品描述 | 膝关节间隙评估块是关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 膝关节间隙评估块用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-15 |
| 变更情况 | 产品规格由原来的P1/P2/P3/P4/P11-3°/P11/P12变更为P1/P2/P4/P10/P11/P12；产品尺寸相应变化； 产品采用由不锈钢或高分子材料制造变更为 由高分子材料制造。;2019-12-12,变更前 产品采用医用高分子材料制造； 变更后 由医用级高分子或医用不锈钢材料制造。 变更前后产品的线图有改变 变更前 产品型号为C、E；规格为P1/P2/P4/P10/P11/P12； 变更后 产品型号为：P-A；PL-B、PL-C-E、PL-C、PL-D、PL-D+、PL-E、PL-E+、PL-F；CR-B、CR-C、CR-D、CR-D+、CR-E、CR-E+、CR-F；PS-B、PS-C、PS-D、PS-D+、PS-E、PS-E+、PS-F；AS-B、AS-C、AS-D、AS-D+、AS-E、AS-E+、AS-F。 规格为：P1、P2、P3、SP52、S13、SP2、SP4、S5、S15、S25、AL-S13、AH-S13、AL-S1、AL-S2、A-S12。 产品规格型号说明和产品尺寸相应变化，详见《产品技术要求变化内容比对表》。 变更前 无2.4使用性能 变更后：增加2.4使用性能，增加3.4相应检验方法;2021-07-16,生产地址由上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 3 层变更为上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 2、3 层;2022-02-24,1、A号单髁垫片的型号划分由原来的P-A变更为P-AL和P-AH 2、删除了规格划分及其划分说明的内容 3、膝关节间隙评估块尺寸的描述发生了变化，原来采用具体数值定义变更为采用数值范围进行定义。;2022-10-24,1、产品描述 变更前：膝关节间隙评估块是关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 变更后：膝关节间隙评估块是关节手术配套手术工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 2、修改尺寸公差 变更前：L（误差±0.5mm）、W（误差±0.5mm） 变更后：L（误差±1mm）、W（误差±1mm） 3、添加尺寸检测工具 变更前：采用游标卡尺、万用角度尺 变更后：采用游标卡尺、万用角度尺、全自动精密影像测量仪;2023-07-06 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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