| 器械名称 | 试模把持器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190052号 |
| 备案人名称 | 爱乔（上海）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号 3 层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路 528 号 9 幢乙号2、 3 层 |
| 型号规格 | 型号：有C、E 两个型号 规格：有S65、S70、S75、S79四种 |
| 产品描述 | 试模把持器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 本产品用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-04-15 |
| 变更情况 | 变更前 型号C 规格S65 “W”的尺寸为：45.7（mm）; 变更后 型号C 规格S65 “W”的尺寸为 ：65（mm）。;2019-12-12,原技术要求中 表1 试模把持器尺寸 中 H（误差 0.1mm）； 现技术要求中 表1 试模把持器尺寸 中 H（误差 0.3mm）。;2020-03-09,变更前 产品型号为C、E；规格为S65；S70、S75、S79。 变更后 产品的型号规格：L、H和A。 变更前后的尺寸发生相应变化。 变更前后产品的线图不一样。 详见《产品技术要求变化内容比对表》;2021-07-16,生产地址由上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号3层变更为上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号2、3层;2022-02-24,试模把持器L型号的尺寸发生变更： 变更前： 尺寸（mm） L（误差±0.5mm）：139 W（误差±0.5mm）：10.5 变更后： 尺寸（mm） L（误差±0.5mm）：110 W（误差±0.5mm）：29.2 试模把持器尺寸中W的误差发生变更：原来W的误差范围在-1 mm≤误差 ≤+0.5mm变更为W（误差±0.5mm）;2022-10-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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