| 器械名称 | 骨科定位架 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20190228号 |
| 备案人名称 | 上海霖晏医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层 |
| 型号规格 | 型号：Holonavi SH－00003 规格：SH－00003 |
| 产品描述 | 脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-12-09 |
| 变更情况 | 1、骨科定位架产品使用说明书中 14运输和储存条件： 以前为 温度： -10℃～ 65℃ 湿度： ≤80%RH 大气压力： 700 ～ 1060hPa 变更为： 温度： 室温 湿度： / 大气压力： / 2、标签 取消掉了温度和湿度的标识;2021-11-08,产品技术要求中的1.2组成结构 骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。 改为：骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，70mm两种规格。 产品技术要求中的2.2尺寸 由110mm*107mm*183mm 改为110mm*67mm*183mm。 产品说明书同步变更 7、产品结构组成 骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。 改为:骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，70mm，两种规格。 9.2尺寸 由110mm*107mm*183mm 改为110mm*67mm*183mm;2021-04-21,产品技术要求中：1.2组成结构 “骨科定位架由一个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。”变更为“骨科定位架由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。” 产品技术要求中：2.2 尺寸 变成： 长宽高：110mm*107mm*183mm 产品说明书7：产品的结构组成 由“骨科定位架，由一个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。” 变更为：“骨科定位架，由两个万向节、两根金属骨针及可调导轨组成。其中两根金属骨针长度分为110mm，130mm，150mm三种规格。” 产品说明书9.2尺寸 由 型号 尺寸mm（长宽高） SH-00003 250*107*104.5mm 变更为： 型号 尺寸mm（长宽高） SH-00003 110mm*107mm*183mm 产品说明书中 13、安装和使用说明或者图示 由“使用前对骨科定位架进行消毒灭菌。推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式。其余方式可自行验证后使用。” 变更为“推荐灭菌方式为低温等离子灭菌方式”，改为 “推荐灭菌方式为高温灭菌方式，推荐灭菌参数：温度为134℃，暴露时间为3min。”;2020-12-30,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。 2、自查发现产品组成中的“金属骨针”实际为“骨牵引针”，将其名称更改为“骨牵引针”。 3、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25,产品描述变更前：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。非无菌提供。 产品描述变更后：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。;2023-12-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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