| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20200004号 |
| 备案人名称 | 上海绿十字医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区长江西路583号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区长江西路583号3幢 |
| 型号规格 | FTCF01I |
| 产品描述 | 由降温物质、外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-07 |
| 变更情况 | 1 技术要求变更：增加产品规格，将原F01一种规格，变更为F01、F02、F03、F04共四种规格。2 说明书变更：将原“医用冷敷贴按形状、配置的不同，将规格分为F01，共一种规格。 ”变更为“ 医用冷敷贴按形状、配置的不同，将规格分为F01、F02、F03、F04共四种规格。 ”;2020-02-27,1 技术要求尺寸变更：2.1.2 尺寸 型号规格FTCF01I、FTCF02I、FTCF03I中的L5和H5由原来的135±2，25±2变更为130±2，20±2；增加L6、H6尺寸。2 删除技术要求中的2.1性能指标里面的2.1.3、2.1.4项以及2.2化学要求里面的2.2.2 项，删除3.1.3、3.1.4、3.2.2项。3 变更说明书：将原说明书中三、产品性能、主要结构组成中的1、主要性能，由原来的“PH值应为4.0-7.0、重金属含量应不大于10mg/kg、剥离强度应不小于1.0N、持粘性应不超过2.5mm、阻水性应能承受500mm静水压300S、液体吸透量应不小于2.0。”变更为“PH值应为4.0-7.0、剥离强度应不小于1.0N、持粘性应不超过2.5mm”。;2020-04-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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