| 器械名称 | 精液优化处理与精子核完整性染色试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20160053号 |
| 备案人名称 | 浙江星博生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 宁波高新区新晖路139号 |
| 生产地址 | 宁波高新区新晖路139号 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品描述 | 本试剂盒由精液优化处理与精子核完整性染色两部分组成，其中精液优化处理试剂包括密度梯度离心液（Down 90%和Up45%）和洗涤液（HTF）；精子核完整性染色试剂包括精液稀释液A、酸处理液B、染色浓缩液C1和染色缓冲液C2等。 |
| 预期用途 | 用于精液优化处理与精子核完整性的染色。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-06 |
| 变更情况 | 产品有效期由“本试剂盒应于2-8℃干燥存放，自生产之日起有效期为6个月。”变更为“本试剂盒应于2-8℃干燥存放，自生产之日起有效期为12个月。”；预期用途 由“用于精液密度梯度离心获得无细胞碎片的精子细胞悬液，并对精子细胞悬液进行精子核染色，便于检测人员后续在显微镜下观察精子核的完整性。”变更为“用于精液优化处理与精子核完整性的染色。”变更时间2020年11月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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